來源 | 賽柏藍器械撰文

醫(yī)療器械監(jiān)管立法迎來重大進展。

首次列入立法規(guī)劃，分屬第二類項目

近日，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃公布，明確今后五年立法工作藍圖。其中，醫(yī)療器械管理法首次列入立法規(guī)劃。

據(jù)悉，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃共包括三類立法項目。第一類項目為“條件比較成熟、任期內擬提請審議的法律草案”共79件，第二類項目為“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”共51件，第三類項目為“立法條件尚不完全具備、需要繼續(xù)研究論證的立法項目”，同時對積極研究推進環(huán)境（生態(tài)環(huán)境）法典和其他條件成熟領域的法典編纂工作作出部署安排。

其中，醫(yī)療器械管理法屬于第二類項目。

除醫(yī)療器械管理法外，醫(yī)藥領域還包括藥師法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對法、醫(yī)療保障法等，后三者曾出現(xiàn)在此前發(fā)布的《全國人大常委會2023年度立法工作計劃》中。

此前，國內尚無醫(yī)療器械管理方面的專門法律。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是目前我國針對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要行政法規(guī)。

具體時間線為：

2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2000年4月1日起施行。

2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年3月7日中華人民共和國國務院令（第650號）發(fā)布，自2014年6月1日起施行。

2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2021年2月9日中華人民共和國國務院令（第739號）發(fā)布，自2021年6月1日起施行。

該《條例》的效力次于法律，高于部門規(guī)章和地方性法規(guī)。

除上述條例外，醫(yī)療器械領域還出臺了一些重要的部門規(guī)章。

例如，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，為了加強醫(yī)療器械生產、經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，并于去年5月起施行。

兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

此外，國家市場監(jiān)督管理總局2021年發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，該辦法自2021年10月1日起施行，2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。

國內器械市場高速發(fā)展，監(jiān)管維度亟待升級

隨著經濟的快速發(fā)展，我國民眾支付能力不斷增強，醫(yī)療體系逐步完善，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，已經成為全球第二大市場。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，我國2022年醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元。

同時，醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)優(yōu)化，截至目前已批準230個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，部分產品達到國際領先水平。與快速發(fā)展的市場規(guī)模相比，監(jiān)管維度尚需配套升級。

據(jù)人民日報健康客戶端報道，南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳表示：“目前我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，其效力層級低于法律，制約了監(jiān)管制度的設計和實施。從立法的現(xiàn)實基礎和國際經驗方面來看，《醫(yī)療器械管理法》是健全我國醫(yī)藥領域法律體系，補齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇?！?

未來可考慮在立法中明確相關監(jiān)管制度，并明確這些制度可由行政法規(guī)進行規(guī)范，有利于法律、法規(guī)的銜接和監(jiān)管制度的延續(xù)。

整體來看，醫(yī)療器械領域監(jiān)管類文件數(shù)量雖多，但其執(zhí)行情況、約束力仍然有限。

人民日報健康客戶端報道，多位醫(yī)療器械企業(yè)負責人表示，目前醫(yī)療器械的標準已經接近有2000項，非常繁復且復雜，針對現(xiàn)階段部分企業(yè)無法達標的情況，部分地區(qū)相關部門不得不適當放寬執(zhí)法標準。他們建議，如要專門立法，希望能夠考慮到現(xiàn)階段企業(yè)的基本情況，對現(xiàn)有的條例標準進行補充完善。

在醫(yī)療器械法規(guī)制度體系及標準建設方面，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃 》中明確，健全質量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協(xié)調。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在今年7月召開的2023年醫(yī)療器械標準工作交流匯報會上指出，標準管理和分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作，要進一步完善標準體系，加強重點創(chuàng)新領域標準研制工作，強化標準制修訂全過程精細化管理，加強標準實施監(jiān)督。要強化技術研究和標準化組織管理，加強標準化人才隊伍建設，構筑堅強有力的標準支撐體系。

待法規(guī)制度完善之后，醫(yī)療器械管理水平也將上升到新的層級。