日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》），對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)適用于醫(yī)療器械網(wǎng)售平臺(tái)、網(wǎng)售經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的管理規(guī)范。

《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》共四章七十四條，分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、附則等四個(gè)章節(jié)，是對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的基本要求。視頻、直播帶貨、網(wǎng)絡(luò)社交等新興網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者如涉足醫(yī)療器械網(wǎng)售相關(guān)環(huán)節(jié)也應(yīng)依法遵守。

聚焦網(wǎng)售重點(diǎn)問(wèn)題，首次引入質(zhì)量體系要求

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)式發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)從2018年8717家增至2023年8月的24.17萬(wàn)家；第三方平臺(tái)從2018年的77家增長(zhǎng)至2023年8月的812家。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電子商務(wù)平臺(tái)已取得了一定的發(fā)展，行業(yè)格局初步形成。與此同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物已成為常態(tài)化消費(fèi)方式，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全與人民群眾日常生活日益密切。

然而，在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)高速發(fā)展的過(guò)程中，部分商家利用互聯(lián)網(wǎng)銷售的虛擬性、隱蔽性、無(wú)地域性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，違法銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等，給消費(fèi)者用械安全帶來(lái)隱患。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局以問(wèn)題為導(dǎo)向，部署各地藥品監(jiān)管部門(mén)深入開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查等專項(xiàng)行動(dòng)，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)行為打擊力度，尤其重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫(yī)療器械營(yíng)銷環(huán)境，取得了一定的成效。

據(jù)行業(yè)調(diào)研結(jié)果顯示，仍有一些網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，特別是一些經(jīng)營(yíng)者未按要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案及產(chǎn)品信息的問(wèn)題依然存在，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)在日常管理中未有較為明確的質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)，其監(jiān)督管理中也缺乏可操作性較強(qiáng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，為了保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，制定切實(shí)有效、可操作、科學(xué)的監(jiān)管制度，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的起草工作。深入企業(yè)基層現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，廣泛聽(tīng)取地方監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、行業(yè)協(xié)會(huì)意見(jiàn)，在多次調(diào)研、討論的基礎(chǔ)上形成討論稿，并在系統(tǒng)內(nèi)征求意見(jiàn)。

據(jù)悉，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)中信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯等重點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)且詳細(xì)的規(guī)定了體系與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程質(zhì)量控制等要求?！?

《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》要求：平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立健全與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，在提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。

通過(guò)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)建立自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認(rèn)與變更管理制度。通過(guò)入駐電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)建立入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。

關(guān)注新興業(yè)態(tài)發(fā)展，直播帶貨應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)

隨著直播帶貨的興起，很多醫(yī)療器械企業(yè)也開(kāi)始嘗試探索以電商直播、直播團(tuán)購(gòu)形式面向消費(fèi)者進(jìn)行隱形眼鏡等個(gè)人用醫(yī)療器械銷售。直播帶貨可以有效觸達(dá)Ｃ端客戶，但醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性也對(duì)直播也提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，特別是對(duì)健康或生命有重要影響的醫(yī)療器械直播更對(duì)平臺(tái)和監(jiān)管部門(mén)都帶來(lái)更大挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械直播不僅應(yīng)當(dāng)具有與銷售的品類相適應(yīng)的準(zhǔn)入資質(zhì)，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)此也特別要求：視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依法履行平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。

在人員資質(zhì)方面，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)從事不同類別的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者和工作人員分別規(guī)定了具體的人員資質(zhì)要求，并要求對(duì)工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》要求，通過(guò)直播方式營(yíng)銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為直播營(yíng)銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明直播營(yíng)銷的品種和期限，并加強(qiáng)對(duì)直播營(yíng)銷人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)直播營(yíng)銷人員為本企業(yè)開(kāi)展的直播營(yíng)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

對(duì)于銷售醫(yī)療器械的直播數(shù)據(jù)記錄管理與保存方面，參照市場(chǎng)監(jiān)管總局《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定要求，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》規(guī)定：提供直播方式營(yíng)銷服務(wù)的平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷活動(dòng)的直播視頻，保存時(shí)間自直播結(jié)束之日起不少于3年。

夯實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，堅(jiān)持線上線下一體化管理原則

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度作為一項(xiàng)核心制度，明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。在配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》修訂中，規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，并明確了注冊(cè)人、備案人自行銷售以及委托銷售的有關(guān)要求。

《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》堅(jiān)持線上線下一體化管理的原則，一方面明確了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)監(jiān)管部門(mén)許可（或備案）的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)人自行開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。

另一方面，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的特點(diǎn)及主要質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度如網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布管理制度、網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)管理制度、入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度等；要求相關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理職責(zé)；明確規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售流向可追溯。

督促平臺(tái)履行管理責(zé)任，定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查

據(jù)悉，在近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理等專項(xiàng)工作中，地方藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的要求，持續(xù)開(kāi)展合規(guī)自查工作，穩(wěn)步提升平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理水平。

《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》提出，平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)每年至少一次按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告，評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識(shí)別質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，制定改進(jìn)措施，進(jìn)一步提升平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者提升平臺(tái)治理能力。

為進(jìn)一步深化平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)管理責(zé)任，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》還規(guī)定平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械召回應(yīng)予以配合。